Integrierte Isolatortechnologie zur Herstellung von zellbasierten Arzneimitteln unter Sterilbedingungen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 780 (2001))

Fritsch K

Integrierte Isolatortechnologie zur Herstellung von zellbasierten Arzneimitteln unter Sterilbedingungen / Fritsch K
Integrierte Isolatortechnologie zur Herstellung von zellbasierten Arzneimitteln unter Sterilbedingungen Jürgen Norwig a, Olivera Josmovic-Alasevic b, Karl-Gerd Fritsch b, Katja Steiof b und Vilma Siodla b Norwig GmbH a, Kandern und Ziesar, und co.don® AG b, Teltow Eine Endsterilisation verschiedener pharmazeutischer Produkte - so auch von autologen Zelltransplantaten - ist nicht möglich, da diese thermolabil sind. Somit sind die Anforderungen an die Herstellungsbedingungen für sterile Erzeugnisse sehr hoch. Eine Herstellung im konventionellen Reinraum, z. B. unter Laminar-Flow-Anlagen, liefert nicht immer zufriedenstellende Ergebnisse, da Kontaminationen durch den Eingriff der Mitarbeiter sowohl direkt als auch indirekt möglich sind. Aufgrund dieser Erfahrung wurde die „Integrierte Isolatortechnologie (IIT)“ entwickelt. Neu an der IIT ist die direkte Integration der gesamten notwendigen Geräteausstattung in den Isolator. Das betrifft die Inkubatoren, Zentrifugen, Mikroskope, Tiefkühler, Kühler und weiteres Zubehör für die Produktion, Mikrobiologie oder spezielle analytische Anwendungen. Ein Vorteil der gewählten Handhabung liegt in der Möglichkeit einer permanenten Verbindung zwischen Isolator und dem umgebenden Arbeitsbereich (Klasse D) durch die VHP-sterilisierbare Materialschleuse. Das Risiko einer Sekundärkontamination ist dadurch stark minimiert, und die Produktsicherheit befindet sich auf höchstem Niveau. Der Isolator und die mit ihm kombinierten Anbauten sind mit einem permanenten vollautomatischen Monitoring und Alarmsystem für alle relevanten Parameter entsprechend EU- und FDA-Standard ausgestattet. Mit dieser Technologie ist der derzeit mögliche „State of the Art“ für die Isolatortechnologie definiert. Die perfekten sterilen Arbeitsbedingungen in diesen Klasse A-Einheiten wurden durch ein umfangreiches Qualifizierungs- und Validierungsprogramm bestätigt - schlußendlich auch durch die inzwischen langfristigen Produktionsergebnisse. Key Words Autologe Zelltransplantate · Biologische Arzneimittel · Isolator · Integrierte Isolatortechnologie · Sterile Arzneimittel · Zell-basierte Arzneimittel   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001